Недавно  НПО «Вирион» торжественно открыло производство готовых лекарственных форм

Фото: Мария Аникина

Первые репортажи с места события уже стали фактом истории, а сегодня мы будем говорить о том, что осталось за кадром этого масштабного проекта.

Вирион- фото М.Аникина

Технологический прорыв

Эффектный обновленный фасад корпуса томского филиала НПО «Микроген» заметно выделяется на фоне других строений предприятия. О недавнем торжестве здесь напоминают воздушные шары и ковровое покрытие у входа.

– У этого корпуса длинная история, – заместитель директора по производству НПО «Вирион» Елена Дьяконова ведет нас по пешеходной дорожке. – К его проектированию мы приступили в 1985 году, когда было принято решение об увеличении выпуска такого препарата, как «Интерферон». Грянувшая перестройка перечеркнула все наши планы. В недостроенном виде корпус простоял больше 20 лет.

К активной модернизации производства здесь приступили в начале нулевых. Средства на техперевооружение направлялись из прибыли предприятия. Только за последние три года объем инвестиций составил более 150 млн руб­лей. Проектная мощность нового корпуса позволит довести объем выпуска иммунобиологических препаратов и растворов для инъекций до 9 млн упаковок в год, в два раза больше фактического выпуска. Совершенный томичами технологический рывок вывел их на передовые позиции фармацевтического рынка страны. Об этом может свидетельствовать регистрационное удостоверение на новую вакцину «ЭнцеВир Нео детский» для вакцинации детей с трех лет против клещевого энцефалита. В перспективе деятельность томского филиала будет развиваться по двум направлениям – производство специфических вакцин и переработка крови.

Идеология «чистых помещений»

Основная стратегия в перевооружении производства состояла в организации финишных участков, соответствующих требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика). Начали с реконструкции отделения разлива. Для этого в 2000 и 2001 годах приобрели оборудование и смонтировали две линии разлива, что позволило всю продукцию производить по непрерывному технологическому циклу. Одновременно решались задачи строительства «чистых помещений».

«Чистое помещение» – сложное инженерное сооружение, которое обеспечивает стерильные условия производства лекарственных средств за счет высокой степени очистки подаваемого воздуха, качества ограждаемых конструкций, расположения технологического оборудования. Этот комплекс расположен на третьем этаже в самом центре открытого накануне производства. У каждого потока – материального и персонального – свои коридоры. Они никогда не пересекаются.

В новом корпусе нас встречает начальник отделения финишного производства НПО «Вирион» Любовь Соколова. Чтобы пройти в чистую зону, персонал переодевается в технологическое белье, надевает спецобувь, под шапочку из нетканого полотна тщательно убираются волосы. Модницам здесь предстоит расстаться с макияжем. И еще один существенный момент: в изготовлении лекарственных препаратов участвует только здоровый персонал, излишне говорить о легком недомогании и температуре. Чистыми должны быть и кожные покровы. Если накануне кого-то из сотрудников слегка поцарапал любимый кот, до работы на этом участке его не допустят.

Во время производственной экскурсии нас сначала ведут по материальному потоку, у каждого специалиста, имеющего сюда доступ, электронный ключ.

Все помещения разделены друг от друга шлюзами, и чем они чище, тем больше в них давление.

– Через шлюзы передаются не только материалы, – поясняет Любовь Соколова. – Через них переходит и персонал. Классифицированные помещения стали вводиться в практику предприятия с 2003 года, в ходе плановой реконструкции их доля увеличилась с 313 кв. м более чем в 3 раза.

При выходе из одной зоны чистоты в другую сотруднику предстоит экспозиция «выстаивания». Что это такое? В зоне фильтра человеку необходимо не только выровнять артериальное давление, под вертикальными струями воздуха с него сдуваются микроскопические частицы, если они еще остались. Это одно из требований GMP, которое здесь безукоризненно соблюдается.

На всех дверях имеется идентификационная этикетка, содержащая информацию о том, на какой машине, какая серия, смена изготовили конкретный препарат. Одним словом, в ней отражается весь цикл от поступления субстанции и до ее разлива. При нас производилась крупная партия новокаина.

Стеклянный звон ампул

И вот мы идем на разлив – святая святых «чистого производства». В 2002–2003 годах приобрели 3 бракеражных комплекса фирмы Bosсh производительностью 18, 24 и 16 тыс. ампул в час. Ввод этих линий позволил увеличить выпуск продукции и гарантировать соответствие готовых препаратов международным стандартам. Все ампулы, прошедшие через герметизацию путем запайки, подвергаются сплошному 100-процентному контролю на механические включения и герметичность.

С ростом производственных объемов руководством принимается решение об увеличении штата фасовщиков и переводе отделения на площади недостроенного нового производственного корпуса. В течение полугода строительные работы были завершены, и отделение фасовки получило в свое распоряжение 1?800 кв. м производственных и около 600 кв. м складских помещений вместо прежних 400 и 100.

Мы идем к автоматической линии, на дисплее видим, что на контроль поступило 62 тыс. ампул. Качественные ампулы далее переходят на контроль герметизации, умные итальянские машины определяют качество запайки, равномерна ли толщина стекла, чтобы при последующей транспортировке гарантировалась целостность каждой ампулы.

На участке все время стоит легкий звенящий шум стекла. Далее на каждую ампулу наносится этикетка и готовые лекарства упаковываются в коробки. Автоматическая заклейка является гарантией качества и позволяет легко распознавать контрафакт – вручную так заклеить коробку невозможно.

Контроль со стороны персонала – визуальный, полностью автоматическое производство. Линия упаковки работает в три смены, в коллективе около 40 человек. Вместе с упаковщиками здесь трудятся наладчики.

– Нас пятеро выходит в смену, – рассказывает молодой наладчик НПО «Вирион» Степан Евтушенко. – Для работы на этой линии проходил специальные курсы, меня обучали старшие коллеги. Я обязан следить за тем, чтобы вся автоматика работала четко, без сбоев.

По родительским стопам

После завершения экскурсии Любовь Соколова рассказала о своем пути в профессию. Выпускница химико-технологического института ТПУ начинала просмотрщиком продукции медицинского назначения.

– Машин не было, все стекло «смотрели» руками, – вспоминает Любовь Федоровна. – Глядя на фотографии в нашем музее, во что были одеты люди, в каких условиях работали, думаю о том, какой великий путь пройден. Я сама разливала вручную, но ничего, все трудности преодолели. Кто приходит к нам на производство, осознает и принимает всю меру ответственности, остается надолго. Я уже 17-й год как устроилась. Здесь, на просмотровом и маркировочном участке работает мастером моя дочь. У нас вообще много династий.

Традиции качества

Никто не будет спорить с тем, что требования, предъявляемые к производству иммунобиологических препаратов, всегда были самыми высокими.

– Наша служба качества родилась не сегодня и не вчера, – поясняет замдиректора по качеству НПО «Вирион» кандидат биологических наук Ольга Шкуратова. – На предприятии функционирует система менеджмента качества, которая отвечает и требованиям ИСО 9000, и требованиям надлежащей практики производства и качества лекарственных средств.

В службе качества более 10 тыс. документов, и, как образно отметил руководитель предприятия Александр Колтунов, если нарисовать схему взаимосвязи документов на местах и с отделом обеспечения качества, то получится плотная, четко структурированная и логически выдержанная «паутина». Такая, что не каждый паук способен подобную сплести. И эта система эффективно работает уже многие годы.

Кадры готовим сами

В НПО «Микроген» томский филиал как по объему производства, так и по эффективности считается одним из лучших. Сегодня в «Вирионе» занято 1?060 человек, средний возраст сотрудников около 42 лет, средняя заработная плата свыше 27 тыс. рублей.

Доля специалистов с высшим образованием составляет треть коллектива. Здесь представлен срез всех томских вузов, но в основном это выпускники медицинского и политехнического университетов.

Колтунов1– У нас действует своя система подготовки, – рассказывает директор НПО «Вирион» Александр Колтунов. – После отбора перспективных студентов в вузах мы включаем их в программу наставничества, когда каждый молодой специалист прикрепляется к профессионалу с большим стажем работы.

Дело в том, что у нас нет специализированных курсов в вузах, где бы готовили специалистов для фармпроизводства, я уже не говорю про иммунобиологическую сферу, поэтому кадры растим себе сами, на месте.

Подбор персонала для работы в новом, четвертом корпусе проходил внутри коллектива, куда отбирались лучшие из лучших, ведь им доверено обслуживать дорогостоящее высокопроизводительное оборудование.

В коллективе, за плечами которого 110 лет, бережно сохраняют традиции и чтут память людей, трудом которых создавалась история иммунобиологической промышленности в стране. Здесь в полной мере осознают ответственность по защите населения от особо опасных инфекций, число которых время от времени пополняется новыми разновидностями.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *