«Кто осуществляет контроль качества лекарств? Всегда ли можно быть уверенным в их безопасности?
Маргарита Семеновна»
Отвечает специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по ТО Галина Вахрамеева:
– Государственный контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обороте, осуществляет Управление Росздравнадзора по ТО. Контролю подлежат предприятия – производители лекарственных средств, расположенные на территории области, предприятия оптовой торговли и аптечные организации.
На первом этапе производится мониторинг качества лекарственных препаратов. Все предприятия и организации, занимающиеся производством, поставкой и реализацией лекарств для населения, информируют управление Росздравнадзора о наличии или отсутствии у них лекарственных препаратов, которые были забракованы и запрещены к обращению на всей территории РФ. Управление осуществляет контроль изъятия и полного уничтожения таких средств.
На втором этапе производится выборочный контроль качества лекарственных средств. На контроль отбираются лекарства со складов предприятий-производителей, оптовых организаций, из аптек. Ежемесячно изымается порядка 30 наименований лекарственных средств. Все они направляются на анализ в испытательную лабораторию СФО в Красноярск.
Кроме того, врачи обязаны сообщать в управление Росздравнадзора обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, об отсутствии эффективности препарата. За 2010 год получено 132 таких сообщения. Получая такую информацию, наше управление принимает решение о проведении дополнительной экспертизы качества в независимой лаборатории.
Управление Росздравнадзора в соответствии с планом контрольно-надзорных мероприятий проводит выездные проверки, при которых контролируется наличие недоброкачественных лекарственных средств, правила хранения, перевозки, отпуска препаратов, наличие документов, подтверждающих их качество. В 2010 году в аптеках области было обнаружено пять торговых наименований недоброкачественных препаратов.
Созданная система государственного контроля качества позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения лекарственные средства, качество и подлинность которых не отвечает установленным требованиям.