Комплект дентальных имплантатов из наноструктурированного титана с инструментами и принадлежностями, разработанный в Институте физики прочности и материаловедения СО РАН, прошел клинические испытания. Этап разработки длиной в 10 лет остался позади. Впереди – организация промышленного производства и поиск инвестора.

От физики – к стоматологии

В руках доктора физико-математических наук Юрия Шаркеева макет человеческой челюсти. На месте части зубов зияют отверстия, в пустотах из десны возвышаются титановые штырьки. Штырьки – это абатменты, связующее звено между зубным имплантатом и крепящимся на нем зубным протезом. Разработка – инновационный медицинский материал из наноструктурированного титана – скрывается под ними.

– Сегодня в России до сих пор предпочитают ставить коронки. При этом, чтобы закрепить коронку, стачиваются два зуба, которые находятся по соседству, – объясняет профессор, заведующий лабораторией физики наноструктурных биокомпозитов Института физики прочности и материаловедения Юрий Шаркеев, который теперь неплохо разбирается в стоматологии. – На Западе уже давно от этого метода лечения ушли, да и в России постепенно уходят: зуб восстанавливают с помощью имплантатов. Это фактически корень зуба, выполненный из титана. Через несколько месяцев имплантат полностью приживается к костной ткани – после этого удалить его из челюсти практически невозможно.

Сама по себе идея восстанавливать утраченные зубы с помощью вживления титановых штифтов не нова. Сегодня производство дентальных имплантатов в мире поставлено на широкую ногу: над их созданием трудятся фирмы в Европе, Китае, Корее, Японии, США. Есть и российские производители.

Но вот материал, из которого предлагают выполнять дентальные имплантаты томские разработчики (наноструктурированный титан марки ВТ 1-0), в изготовлении раньше никогда не использовался. Такого материала до недавних пор просто не было. Он появился благодаря усилиям научного коллектива лаборатории физики наноструктурных биокомпозитов.

Когда наноматериал был получен, встал вопрос о его практическом применении.

– В этот момент к нам обратился профессор из Новокузнецкого государственного института усовершенствования врачей доктор медицинских наук Владимир Поленичкин, – вспоминает Юрий Шаркеев. – Он как раз был озадачен вопросом создания дентальных имплантатов новых конструкций и искал партнеров.

Оказалось, что разработанный томскими учеными наноструктурный титан отлично подходит для этих целей: обладает свойствами медицинских титановых сплавов (быстро приживается, легко поддается механической обработке), но не содержит вредных для живого организма легирующих элементов вроде ванадия или алюминия.

Научная группа получила поддержку Федеральной целевой программы Минобрнауки РФ. И совместно с Владимиром Поленичкиным начала работать уже не над материалом – над конструкцией имплантатов. Так в лаборатории физики наноструктурных биокомпозитов начал разворачиваться не совсем профильный для академического института проект.

Бумажный путь

Сегодня работниками лаборатории собрана уже внушительная папка документов, сопровождающих разработку: многочисленные протоколы, свидетельства, сертификаты, грамоты. Выполнен комплекс клинических испытаний. Одной из самых важных бумаг по праву можно назвать регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Этот документ – финальный аккорд трудоемкой процедуры сертификации медицинского оборудования и изделий – для многих исследователей становится непреодолимым барьером для выхода на рынок. Удостоверение подтверждает, что дентальные имплантаты соответствуют необходимым требованиям и их можно применять в дентальной имплантологии.

– Когда мы начинали этот проект, даже не представляли, какой сложный путь нам придется пройти, – говорит Юрий Шаркеев.

А сотрудница лаборатории Ольга Белявская вспоминает, с каким трудом поначалу руководство новосибирской клинической больницы № 34 (единственное учреждение в округе, наделенное правом проведения клинических испытаний) шло на контакт с разработчиками.

– Возникли сложности и с поиском волонтеров, готовых принять участие в экспериментальной установке имплантатов, – говорит Ольга Андреевна.

Пришлось разработчикам предлагать и себя в качестве волонтеров. А когда врачи-стоматологи познакомились с результатами первых испытаний, для желающих пройти экспериментальное протезирование пришлось доизготавливать комплекты.

Не потерять преимущества

– Процесс создания комплекта имплантатов трудоемкий, – объясняет Юрий Шаркеев. – Наноструктурированное состояние титана достигается методами интенсивной пластической деформации. Второй производственный этап – высокоточная механическая обработка. Далее на имплантат можно наносить специальное покрытие, которое способствует костеобразованию без риска возникновения воспалительных процессов. Затем упаковка и стерилизация.

И если задача получения титановых прутков решена, то оборудования, на котором можно производить необходимую металлическую обработку, сегодня в Томске практически нет – линию надо закупать специально. И сегодня ученые ведут переговоры с одним из томских заводов.

Нет возможности и для проведения должной стерилизации – об этом договариваются в Новосибирске. Лишь разрешив все эти вопросы, можно приступить к реальному производству.

– Мы не единственная научная группа, которая работала над созданием дентальных имплантатов из наноструктурированного титана, – отмечает Юрий Шаркеев. – Но сегодня мы единственные в России, кто имеет патенты РФ и регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Все вопросы организации производства должны решить в ближайший год, максимум два. Иначе мы потеряем преимущество на российском рынке.

Разработка выполнена при участии и поддержке ряда организаций. Это и СХК, СибГМУ, ТГУ, ТПУ, СибНИИиИЦ МТ, ЦНИИСиЧЛХ, НГИУВ и др.