Архив метки: Микроген

Сотрудники «Вириона» провели митинг в честь 71-й годовщины Победы

4

Приглашать на свои праздники всех жителей Бактина – одна из добрых традиций НПО «Вирион». Акции всегда получаются массовыми, ведь история почти каждой семьи Октябрьского района связана с Бактериологическим институтом (ныне – НПО «Вирион»). В этом году у памятной стелы на ул. Ивановского, 8, на торжественный митинг собрались ветераны и труженики тыла, сотрудники и ветераны предприятия, члены их семей.

– У нас немало сильных традиций, и сегодня мы хотим заложить еще одну: собираться здесь 9 мая и 22 июня, – сказал, открывая митинг, директор НПО «Вирион» Александр Колтунов. – Хранить традиции нужно, начиная с собственных семей, бережно изучая свою историю. Мы всех вас считаем членами семьи «Вирион» и приглашаем в любой день приходить с семьями и друзьями, с детьми и родителями почтить память об участниках Великой Отечественной войны и тружениках тыла.

В годы войны бактериологические институты обеспечивали армию и гражданское население качественными и эффективными бактерийными и вирусными препаратами. Значительный вклад в выполнение этих задач внес Томский институт эпидемиологии и микробиологии – ныне НПО «Вирион». Сегодня предприятие, с 2014 года входящее в состав НПО «Микроген», а с 2015-го – в структуру фармацевтического холдинга АО «Национальная иммунобиологическая компания» – единственное за Уралом высокотехнологичное производство иммунобиологических препаратов.

2

Связь поколений для НПО «Вирион» – не просто красивые слова. В этом году дети сотрудников предприятия своими руками делали памятные открытки с теплыми словами поздравлений и благодарности. Важно, что к акции присоединились ученики школы № 46 и воспитанники детского сада № 53. Открыток было так много, что часть из них Александр Колтунов во время митинга передал председателю совета ветеранов Октябрьского района Алексею Петунину.

Инициаторами создания стелы, которая уже год украшает аллею у главного корпуса НПО «Вирион», выступили ветераны предприятия.

3

– Никем не забыты потери и беды, – сказала от имени ветеранов предприятия Нина Снежкова. – Стела – это память не только о сотрудниках, погибших на полях сражений, но и о тех, кто прошел войну, а затем восстанавливал народное хозяйство, совершив два подвига – ратный и трудовой.

Митинг завершился минутой молчания и возложением цветов к стеле.

Томские вирусологи седьмой десяток лет противостоят энцефалиту

Фото: Артем Изофатов

IMG_2192

Ранняя весна в Томской области подстегнула наших злейших врагов – иксодовых клещей – к активным действиям. Они голодны и нещадно атакуют людей – на огородах, в лесу, в городских парках, а то и в общественном транспорте (как минимум пять человек подцепили клещей в автобусах и троллейбусах). От присасывания паразитов пострадали уже больше тысячи человек. В прошлом году на это время насчитывалось чуть больше ста.

Медики заранее запаслись иммуноглобулином и вакциной против клещевого энцефалита, самой распространенной инфекции, переносимой паразитом. Делая профилактическую прививку в поликлинике или проходя лечение в стационаре, мало кто из нас знает, что оба спасительных для огромного числа россиян и жителей ближнего зарубежья препарата производит НПО «Вирион» – филиал ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в Томске. «ТН» побывали на уникальном предприятии и узнали, какой долгий и сложный путь преодолевают лекарства, чтобы стать грозным оружием, способным превратить коварного клеща в безвредную букашку.

IMG_2107

Девять месяцев до вакцины

Производство вакцины «ЭнцеВир» длится 6–9 месяцев и включает в себя очень много технологических процессов. Большинство из них протекают за закрытыми дверями в асептической зоне – в совершенно стерильных условиях, исключающих попадание микроорганизмов в готовый продукт. Вход в эти боксы не только посторонним, но и многим местным категорически запрещен. Режим настолько строгий, что сюда и президент страны так просто не войдет.

Для изготовления вакцины в «Вирионе» используют дальневосточный штамм вируса клещевого энцефалита – 205-й. Задача номер один – накопить вирус в биологических объектах. В этой роли выступают мыши.

Мышка в профиль и анфас

Виварий – часть производственного процесса. В нем содержатся сотни лабораторных мышей. На каждую есть досье – все необходимые документы с фотографиями мордочек, хвостов и лапок.

Эти мыши пышут здоровьем. Они регулярно проходят дотошное медицинское обследование и получают отличное питание. В ежедневном рационе в обязательном порядке каша, рыбий жир, творожок. Для них сотрудники вивария прокаливают овес, семена подсолнечника и специально выращивают зелень – источник витаминов. И каждое утро получают на кухне кастрюльки со свежеприготовленной едой. Порции повара рассчитывают строго по количеству мышей, точно так же, как в детском саду. И точно так же, как в детском саду, работники вивария каждый день вывешивают режим дня, где указано время обработки помещения, поения и кормления животных.

Сладкая мышиная жизнь длится недолго. Этим зверькам суждено послужить на благо человечества. Приходит время, и мыши заражаются вирусом клещевого энцефалита. Из вирусосодержащего материала специалисты готовят посевной материал и вносят его в культуру клеток куриных эмбрионов.

Апартаменты для вируса

Инкубационные яйца, поступающие в «Вирион» сразу с нескольких птицефабрик, специальные. Их несут куры определенных пород. В магазине мы покупаем другие яйца.

В «Вирионе» свой инкубаторий, где сотрудники выращивают куриные эмбрионы, в клетках которых вирус размножается с еще большим удовольствием. Специалисты создают оптимальные условия для размножения – добавляют питательные среды, витамины, аминокислоты, поддерживают определенный уровень кислотности (pН) и температуру.

Когда процесс размножения вируса достигает определенного предела, биомассу инактивируют. При этом структура вируса полностью сохраняется. Однако это еще далеко не вакцина. Пока это полуфабрикат, его необходимо очистить от мышиных и куриных белков. Куриный белок – очень сильный аллерген. Поэтому чем лучше очистка, тем препарат качественнее и безопаснее. Это главные характеристики вакцины. Затем она проходит еще несколько высокотехнологичных превращений: вакцину концентрируют, стабилизируют, сорбируют. Все для того, чтобы препарат сохранял свои свойства и заданные характеристики в течение всего срока годности.

Стеклянный арбитр

В финишном цехе производство вакцины завершается. Здесь работники предприятия ее разливают в ампулы, запаивают и проверяют на герметичность. Потом маркируют, складывают в коробочки и снабжают инструкцией по применению.

До того как новая партия вакцины поступит на рынок, ее неоднократно проверяют специалисты отделения биологического и технологического контроля НПО «Вирион». По всем показателям. Далее она проходит процедуру обязательной сертификации. И только после этого уполномоченное лицо дает добро на выход вакцины в гражданский оборот. В «Вирионе» только три человека имеют такое право.

Несколько упаковок сотрудники отправляют в музей архивных образцов. В спорных случаях, если кто-то неправильно перевозил вакцину, хранил, или, не дай бог, у человека возникла реакция на препарат после прививки, специалисты «Вириона» всегда могут доказать, что томская вакцина качественная и вне подозрений. Более того, томичи разработали новый, передовой метод исследования, позволяющий узнать, сколько конкретно антигена содержится в одной дозе. Поэтому на каждой коробке «ЭнцеВира» (взрослого и детского) указано количественное содержание активного вещества.

Микробам здесь не место

В производстве вакцины задействовано огромное количество персонала – порядка 600 человек. Это не только люди, которые ухаживают за животными, и те, кто непосредственно занят в производстве препарата, но и представители смежных подразделений. Техники готовят воду: на предприятии своя водонапорная башня и специальная система подготовки и очистки воды. Другие работники заботятся о воздухе в производственных помещениях: он проходит трехступенчатую очистку. Например, в зоне А, где разливается препарат, по санитарным требованиям атмосфера должна быть самой чистой, не допускается ни одного микроорганизма!

Метрологи следят за точностью показаний приборов. Сотрудники отдела контроля качества проверяют чистоту помещений, материалов, отслеживают движение полуфабрикатов и готового продукта. Все эти процессы регламентированы строгими правилами и четко контролируются.

Своя рубашка…

Производство иммуноглобулина – средства для лечения клещевого энцефалита – принципиально отличается от производства вакцины. Специалисты имеют дело не с вирусом, а с плазмой доноров. Технология такая: у привитых людей берется плазма крови, из нее извлекают антитела к вирусу клещевого энцефалита, концентрируют их, разливают в ампулы и получают иммуноглобулин специфический. В «Вирионе» существует контроль на входе. Если донорская плазма не проходит по определенным параметрам, ее исключают из процесса. От момента заготовки плазмы до производства по закону должно пройти полгода. Технология изготовления препарата занимает еще 4–5 месяцев.

Весь иммуноглобулин, которым медики Томской области запаслись на нынешний эпидсезон, произведен «Вирионом».

ВирионАлександр Колтунов, директор томского филиала ФГУП «НПО «Микроген» (АО НИК):

– Необходимо довести до каждого гражданина России, что на сегодняшний день нет более эффективной защиты против инфекционных заболеваний, чем вакцинация. Коллектив научно-производственного объединения «Вирион» продолжит самое активное участие в разработке и производстве новых средств защиты против клещевого энцефалита.

В России два крупнейших производителя вакцины против клещевого энцефалита – НПО «Вирион» и Институт полиомие­лита и вирусных энцефалитов имени Чумакова. «Вирион» способен обеспечить потребности России и стран ближнего зарубежья.

_J0A3297
В этом помещении идет процесс разлива вакцины и запаивания ампул. Современное высокотехнологичное оборудование практически исключает вмешательство человека в производство
На этой линии работники проверяют ампулы на герметичность
На этой линии работники проверяют ампулы на герметичность

Клещевой энцефалит впервые официально зарегистрирован в Томской области в 1939 году. Вблизи деревни Лучаново ученые произвели небольшой сбор клещей для исследования переносчиков на содержание вируса. В регионе подобные исследования тогда были еще невозможны. Лучановские клещи «поехали» в Москву, в лабораторию Института полиомиелита и вирусных энцефалитов имени М.П.Чумакова. Там микробиологи выделили вирус клещевого энцефалита, оказавшийся тождественным дальневосточному.

Немного истории

  • В 1904 году Министерством внутренних дел России было принято решение об открытии бактериологического института при Императорском Томском университете.
  • Официальная закладка здания института состоялась 6 августа 1904 года, а 1 сентября 1906 года был открыт Бактериологический институт имени Ивана и Зинаиды Чуриных.
  • В 1953 году институт был включен в группу специальных институтов по производству бактерийных препаратов и стал называться Томским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток (ТомНИИВС).
  • В 1958 году в Томске на ул. Ивановского началось строительство производственных помещений ТомНИИВСа. Этому району города, где сейчас располагается производственный комплекс НПО «Вирион», горожане давным-давно присвоили неофициальное название Бактин – сокращение от «бактериологический институт».
  • В 1976 году за заслуги в развитии здравоохранения, медицинской науки и подготовке кадров Томский НИИВС МЗ СССР награжден орденом Трудового Красного Знамени.
  • В 1988 году институт был преобразован в научно-производственное объединение «Вирион». Сегодня предприятие входит в Национальную иммунобиологическую компанию, являющуюся частью государственной корпорации «Ростех».

_J0A3180

Вакцину против клещевого энцефалита «Вирион» производит уже 62 года. Первая партия была выпущена в 1954 году. За это время вакцина претерпела значительные изменения, ведь наука не стоит на месте.

С 2002 года «Вирион» выпускает высокоэффективный препарат «ЭнцеВир». Его качество соответствует международным требованиям. У вакцины значительно снизились сенсибилизирующие свойства благодаря усовершенствованным методам очистки. То есть аллергические реакции при ее введении в организм человека сведены практически к нулю. С января 2015 года предприятие выпускает детскую вакцину «Энцевир НЕО». Оба препарата производятся в новом цехе НПО «Вирион», отвечающем всем требованиям стандарта GMP.

IMG_2075

Космическая смена

Каждое утро сотрудники «Вириона» собираются как в космос. Прежде чем попасть на свое рабочее место, они меняют три комплекта одежды. По цветовой гамме можно определить, в какой стадии подготовки к работе сотрудник находится.

Придя на работу, человек оставляет в раздевалке верхнюю одежду и облачается в переходный комплект: темные брюки, халат и кожаные тапки. В нем добирается до санпропускника. Там сотрудник переодевается в комплект другого цвета, как правило, белый. Волосы – под колпак. Те, кто будет трудиться в асептических условиях, надевают специальное нательное белье.

В боксе, в местах для переодевания они опять переоблачаются – меняют тапки на бахилы, вместо халата – стерильный комбинезон. Для таких комбинезонов используется специальная ткань – без ворсинок, ведь они могут попасть в ампулы с вакциной и загрязнить продукт. Есть специальный бланк, где работники отмечают, сколько циклов стирки прошла одежда. Но и это еще не все. На голову – капюшон, на руки – перчатки. Лицо закрыто респиратором, а глаза – обязательно защитными очками, поскольку персонал работает с вирусом. Открытых частей тела не увидишь. Если человеку понадобилось выйти, он проходит процедуру переодевания в обратном порядке.

У сотрудников, непосредственно работающих с вирусом, смена длится четыре часа. На территории отделения нельзя есть, пить, принимать лекарства, пользоваться сотовым телефоном. В карманах не должно быть даже носового платка. Для работников прописана целая процедура, как нужно освобождать нос. Персоналу запрещено носить на работу украшения и пользоваться косметикой. Не все люди способны выдержать такой ритм и такие жесткие условия, к тому же не каждый способен долгое время находиться в замкнутом пространстве.

Разумеется, на производство не допускаются больные сотрудники. А всем работающим медики дважды в день измеряют температуру – в начале и в конце смены. Кроме того, весь персонал в обязательном порядке проходит медосмотр, курс вакцинации от клещевого энцефалита и курс вакцинации в соответствии с национальным календарем прививок.

Вакцинация – единственный доказанный способ предупреждения развития клещевого энцефалита. После введения вакцины иммунная система распознает вирусные антигены и учится бороться с вирусом. Обученные клетки иммунной системы начинают производить антитела, которые сразу блокируют развитие вируса, попавшего в организм.

IMG_4597-2

Вакцина будущего

Томский филиал «Микрогена» располагает собственной научно-исследовательской базой. Сейчас ученые ведут разработку вакцины нового типа – на перевиваемых клетках. Она пока не имеет названия, но будет значительно эффективнее и безопаснее аналогов.

Специалисты занимаются получением препарата с заданными свойствами в лабораторных условиях, пока речь идет о производстве вакцины в небольшом объеме. Томским ученым предстоит еще очень много работы.

В условиях промышленного производства, когда, условно говоря, вместо литра вакцины необходимо получить тысячу литров, изменяются процессы, протекающие в этой системе. Но на выходе нужны точно такие же параметры продукта, как в лаборатории.

Поэтому, когда производство укрупняется, возникает очень много рисков, и специалисты проводят анализ на каждом этапе технологической цепочки. Затем вакцина должна пройти доклинические и клинические исследования. Это процессы очень сложные и длительные. Обычно на разработку вакцины уходит от 10 до 20 лет.

IMG_1917

Сделано в Томске

справка «тн»

НПО «Вирион» является Томским филиалом НПО «Микроген», который входит в структуру фармацевтического холдинга АО «Национальная иммунобиологическая компания».

«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в Государственную корпорацию «Ростех», учреждена в 2013 году в качестве управляющей организации для формирования холдинговой компании в области разработки и производства иммунобиологической продукции.

Цель создания холдинга – обеспечение независимости Российской Федерации от импорта лекарственных препаратов, в особенности иммунобиологических препаратов и препаратов для лечения инфекционных заболеваний, за счет развития собственных производственных и научных компетенций. В частности, стратегия развития холдинга предусматривает производство к 2020 году до 100% объема национальной потребности в вакцинах в рамках НКПП на производственных мощностях предприятий, входящих в структуру холдинга.

проивзовдство энцеВир

В 2015 году значимость и перспективность томской площадки «Микрогена» подчеркнули сразу несколько событий

В январе НПО «Вирион» выпустило три первые промышленные серии новой детской вакцины против клещевого энцефалита «ЭнцеВир НЕО». Хорошо известно, что визитная карточка томичей – это многообразный спектр лекарственных и диагностических препаратов от клещевых инфекций. Одними из первых в стране в «Вирионе» приступили к разработкам вакцины против клещевого энцефалита, а в 1956 году стали основным поставщиком в Советском Союзе спасительного лекарства.

Партнерство НПО «Вирион» с ведущими научными институтами России в сочетании со столетним опытом производства качественных лекарственных препаратов дает высокие результаты. Ежегодно по всей России до 500 тыс. людей старше 18 лет прививаются вакциной «ЭнцеВир», произведенной НПО «Вирион». А с этого года в арсенале педиатров появилась доступная, безопасная и надежная защита для детей, соответствующая всем международным требованиям.

Обеспечивая комплексную защиту населения нашей страны, томский филиал НПО «Микроген» более 60 лет является единственным в России и странах СНГ производителем вакцины и специфических препаратов для диагностики против другого опасного заболевания – натуральной оспы.

Для НПО «Вирион» производство современных вакцин – одно из стратегических направлений, но не единственное. Другой важной группой в номенклатуре являются препараты крови, занимающие более 30% в общем объеме производства. Грамотная комбинация системы управления, высокопрофессиональных кадров и технических возможностей позволяет предприятию быстро, без потерь времени и средств перестраивать производство на выпуск готовых лекарственных препаратов и препаратов для улучшения микрофлоры кишечника.

Лекарственные препараты в России относятся к продукции, к которой всегда предъявлялись самые высокие требования. Контроль качества на всех этапах производства, транспортировки и хранения в НПО «Вирион» осуществляет отделение биологического и технического контроля качества. Компетентность ОБТК подтверждена аккредитацией Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. По результатам выборочного контроля качества лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения продукция НПО «Вирион» соответствует требованиям нормативной документации. Потребителям наших лекарственных препаратов это гарантирует качество и безопасность.

Летом 2015 года томский филиал стал местом проведения первого выездного совещания главных инженеров НПО «Микроген». Ключевая тема встречи – комплекс технических мер, необходимый для выполнения государственного заказа по поставке вакцин и лекарственных препаратов, осуществления программы импортозамещения в фармацевтической сфере и обеспечения российских граждан качественными отечественными препаратами.

Сегодня в Томске созданы все условия для успешной интеграции новых технологий в производственную среду. В этом году специалисты отделения разработки и экспериментального производства НПО «Вирион» в лабораторном масштабе получили пегилированный интерферон. Параллельно ведется разработка вакцины против клещевого энцефалита нового поколения на линиях перевиваемых клеток.

В марте 2015 года совместно с ведущим медицинским вузом страны – СибГМУ в Томске открыта кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии. Первые 11 интернов уже приступили к производственной практике под руководством наставников – руководителей производственных отделений  НПО  «Вирион», деятельность которых непосредственно связана с разработкой, производством и контролем качества современных иммунобиологических препаратов.

Все достижения НПО «Вирион» определяет главный фактор, главный капитал предприятия – люди. Более тысячи человек – высококвалифицированные специалисты, к каждому из которых предъявляются высочайшие требования. Свой опыт молодежи передают ветераны, удостоенные более 180 правительственных и около 400 ведомственных наград. В этом году за добросовестную работу пятерых специалистов научно-производственного объединения «Вирион» наградили почетными грамотами Министерства здравоохранения России и вручили нагрудные знаки «Отличник здравоохранения».

Не удивительно, что семейные династии в коллективе не редкость, а традиции предприятия бережно хранятся и приумножаются. В июне 2015 года в память о сотрудниках, защищавших в годы Великой Отечественной войны Родину на фронте и героически трудившихся в тылу, в Томске открыта стела.

Сергей Жвачкин, губернатор Томской области:

– У нас в Томской области создана уникальная система медицинского образования, науки, фармацевтики и внедрения в практическую медицину новых методик и технологий лечения пациентов.

Одна из основ этой системы – биотехнологическая и фармацевтическая промышленность мирового уровня. Ее неотъемлемой частью является старейшее в России научно-производственное объединение «Вирион», которое развивает производство, наращивает объемы выпуска импортозамещающих препаратов.

Как губернатор, горжусь тем, что томская компания «Вирион», входящая в НПО «Микроген», – не только один из флагманов отечественной фармацевтики, но и образец социально ответственного бизнеса.

НПО «Микроген» не случайно стало одним из главных участников томского регионального инновационного кластера «Фармацевтика, медицинская техника и информационные технологии», который Министерство экономического развития РФ признало одним из лучших в стране. Особое место научно-производственное объединение занимает и в проекте инновационного территориального центра «ИНО Томск», распоряжение о котором 14 января 2015 года подписал председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев. Развитие фармацевтической отрасли, долгосрочное сотрудничество администрации Томской области с НПО «Микроген» записано в правительственном распоряжении отдельной строкой.

Мы поддерживаем фармацевтов и когда над экономикой светит солнце, и в период экономической непогоды. Для нас очень важно, что мы строим мосты между наукой, образованием, производством и потребителями продукции, повышаем потенциал отрасли на десятилетия вперед.

Уважаемые коллеги, друзья!

КолтуновУже совсем скоро наступит всеми любимый праздник – Новый год, а значит, пришло время подводить итоги и строить планы на будущий год.

Более 110 лет наше предприятие проводит политику, нацеленную на создание эффективного и безопасного производства, поддержание высоких стандартов качества выпускаемых лекарственных препаратов, используя возможности современных технологий и высокий потенциал отечественной науки.

В 2015 году в Томске реконструировались производственные отделения и цеха, участки по подготовке сырья, приобреталось и устанавливалось новое высокотехнологичное оборудование. Мы достигли определенных успехов в сфере разработки лекарственных препаратов нового поколения и удвоили усилия, направленные на повышение квалификации персонала.

Несмотря на сложное для нашей страны время, мы прилагали и будем в дальнейшем прилагать максимум усилий по обеспечению биологической безопасности Российской Федерации. Мы понимаем, как важно заниматься производством лекарственных препаратов на территории страны.

Современная производственная база, высокопрофессиональный коллектив и выбранная стратегия позволяют нам уверенно смотреть в будущее и гарантировать производство препаратов нового поколения, отличающихся высокой эффективностью.

От имени коллектива НПО «Вирион» в новом, 2016 году желаю всем жителям Томской области крепкого здоровья, счастья, душевной стойкости, уверенности в своих силах и оптимизма. Пусть с вами всегда будут ваши родные и друзья, а в ваших домах царят благополучие, любовь и процветание.

Александр Колтунов, директор филиала ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава РФ в городе Томске НПО «Вирион»

Будь здрав!

IMG_8277
Фото: Вероника Белецкая

На конгресс «Здрав-2015» съехались в Томск больше 2 тыс. ученых, практикующих специалистов, управленцев и предпринимателей в области медицины и фармацевтики со всех концов Земли.

– Почему конгресс проходит именно в Томске? – обратился к участникам пленарной сессии губернатор Томской области Сергей Жвачкин. – Во-первых, мы создали в регионе уникальную систему медицинского образования, науки, фармацевтики, внедрения в практическое здравоохранение новых технологий и научных знаний. Во-вторых, совместно с федеральными министерствами и ведомствами, крупнейшими российскими компаниями мы создаем инновационный территориальный центр «ИНО Томск». Значительную часть проекта мы отвели новым медицинским технологиям, фармацевтике, долгосрочному сотрудничеству с одним из лидеров отрасли НПО «Микроген», работе по другим направлениям.

Конгресс открылся пленарной дискуссией «Медицина будущего. Четыре шага». Ее участники говорили о ключевых барьерах на каждой стадии цепочки трансляционной медицины, сдерживающих внедрение инновационных методов диагностики и лечения в реальную практику.

Участниками дискуссии стали академик РАН, заведующий лабораторией нервных и нейроэндокринных регуляций Института биологии развития Михаил Угрюмов, начальник управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора Виктор Фисенко, директор Центрального НИИ организации и информатизации здравоохранения Владимир Стародубов и другие медицинские авторитеты.

Подробный отчет о ходе конгресса читайте в следующем номере «ТН».

31 компания представила на конгрессе продукцию медицинских предприятий. Среди участников – «Ростелеком», «Дюны», «Беноа», СибГМУ и другие

«Вирион» открыл стелу погибшим на войне сотрудникам предприятия

IMG_0734

-Людям моего поколения уже тяжело ходить, но я уверена, что мы еще не один раз придем к этой стеле с цветами со своими внуками и правнуками. Так же, как и томичи, чьи родные и близкие сегодня работают на нашем предприятии, – Нине Антоновне Снежковой, отдавшей «Вириону» много десятилетий, удалось в одной фразе выразить значение стелы, установленной в память о сотрудниках Института эпидемиологии и микробиологии – участниках Великой Оте­чественной войны и тружениках тыла, которая с 22 июня украшает центральную аллею НПО «Вирион».

Это сегодня научно-производственное объединение «Вирион» – крупнейшее на территории Сибири и Дальнего Востока предприятие по производству иммунобиологических препаратов и один из ведущих филиалов НПО «Микроген», имеющее в своем штате более тысячи сотрудников. В 1941 году это был Томский институт эпидемиологии и микробиологии, где трудились 347 человек. 132 из них ушли на фронт уже в первый год Великой Отечественной вой­ны. Двенадцать – не вернулись. Подвиг тех, кто воевал на полях сражений, переоценить невозможно. Но невероятный вклад в Победу внесли и труженики тыла, которые работали не покладая рук по всей стране. Перед биологическими институтами стояли крайне трудные и ответственные задачи: обеспечить и армию, и гражданское население качественными и высокоэффективными бактерийными и вирусными препаратами. В условиях военного времени основная тяжесть в этом процессе легла на институты, расположенные в глубоком тылу. Среди них был и Томский институт эпидемиологии и микробиологии, ныне – НПО «Вирион».

Продукция предприятия спасала солдат от дизентерии и тифа, помогала при гангрене. Несмотря на сложные условия, резко возросло производство бактерийных препаратов, в том числе предназначенных для фронта: противостолбнячной сыворотки, столбнячного анатоксина, противогангренозной сыворотки. Институт вел работу по предупреждению инфекционных заболеваний и ликвидации их вспышек в Томской, Кемеровской, Новосибирской областях и Алтайском крае.

На стеле выгравирована надпись: «Сотрудникам института эпидемиологии и микробиологии, защитившим Родину на фронте и в тылу». На открытие собрались труженики тыла и ветераны «Вириона» – те, кто работал в годы войны и сразу после нее, сотрудники предприя­тия, представители городской и областной администраций, горожане. Торжественный митинг открыл генеральный директор научно-производственного объединения «Микроген» Петр Каныгин.

– Я глубоко убежден, что открытие стелы важно не только для ветеранов и тружеников тыла, которых остается все меньше и меньше, но и для подрастающего поколения. Они должны помнить, что она была, была самая кровопролитная вой­на?XX века, – сказал в ходе торжественной церемонии Петр Каныгин. – Мы пытаемся внести свой скромный вклад в память о тех, кто победил в Великой Отечественной войне.

Установка стелы проводилась целиком и полностью за счет средств НПО «Микроген». На строительство ушло всего полтора месяца: церемония закладки первого камня состоялась 8 мая.

– Очень важно сохранять память о героях, ветеранах войны, но не менее важно, чтобы все, кто принимал участие в Великой Оте­чественной войне, сегодня жили достойно, – уверен директор НПО «Вирион» Александр Колтунов. – Наше предприятие продолжит оказывать адресную помощь фронтовикам, труженикам тыла, людям пенсионного возраста.

Стелу сотрудникам, погибшим в годы Великой Отечественной войны, и труженикам тыла торжественно открыли. Следом – минута молчания. А дальше – огромная очередь из желающих возложить цветы: Нина Антоновна оказалась права.

IMG_0669

Главные по лекарствам

вирион01

Важность врачей, медсестер и фармацевтов, обслуживающего персонала лечебных и фармацевтических учреждений и всех, кто взял на себя ответственность за сохранение здоровья и жизни человека, сложно переоценить. Однако 21 июня стоит поздравить не только тех, кто непосредственно общается с пациентами, но и разработчиков и производителей лекарственных средств. Провизоры и биохимики, биологи и микробиологи, лаборанты заслуживают такого же внимания к своему труду, как и врачи.

Требования к качеству

Наша жизнь немыслима без лекарств. От наличия и, главное, качества медицинских препаратов, вакцин и других лекарственных средств часто зависит не только здоровье, но и жизнь человека. Фармацевты и микробиологи – верные союзники врачей.

В Томской области функционирует единственное за Уралом высокотехнологичное производство иммунобиологических препаратов – научно-производственное объединение «Вирион».

НПО «Вирион» – преемник Томского бактериологического института имени Ивана и Зинаиды Чуриных, который был открыт в 1904 году. Расширяя свою деятельность, институт стал готовить ряд вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. Одновременно его сотрудники занимались научно-исследовательской деятельностью в области вирусологии, микробиологии и иммунологии. В 1953 году институт был переведен в союзное подчинение и получил новое название – Томский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток. В 1988 году ­ТомНИИВС был преобразован в научно-производственное объединение «Вирион», которое в 2003 году вошло в состав ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России. НПО «Микроген», образованное как раз в 2003 году, включило в себя 14 крупных российских предприятий по производству биофармацевтических препаратов. Сегодня НПО «Вирион» – один из ведущих филиалов крупнейшего российского производителя иммунобиологических препаратов НПО «Микроген», предприятие со 110-летней историей, представляет собой сложный и многогранный научно-производственный комплекс, который выпускает более 40 наименований лекарственных средств: вакцины, препараты крови, готовые лекарственные препараты и многое другое. Некоторые производятся только в «Вирионе». Например, ряд иммунобиологических препаратов, в числе которых – вакцина против оспы.

Для повышения качества и конкурентоспособности производимых лекарственных средств во всех филиалах НПО «Микроген» ведутся разработки и внедрение систем управления в соответствии с международными принципами надлежащей производственной практики. Система обеспечения качества внедряется на этапе разработки лекарственных средств, на этапе их изготовления, перемещения и хранения. Эти требования учитываются уже на этапе проектирования и строительства новых производств.

В томском филиале НПО «Микроген» все этапы производственного процесса организованы с учетом принципов надлежащей производственной практики. Цеха предприятия и отделение контроля качества оснащаются новым оборудованием, позволяющим повысить производительность и качество продукции.

НПО «Вирион» внедряет и другие системы управления на основе международных стандартов и тем самым учитывает тенденции развития современного менеджмента. Сотрудники, ответственные за производство, качество и маркировку лекарственных средств, а также инженерно-технические службы регулярно проходят обучение.

вирион02

Традиции и новации

В прошлом году «Вирион» запустил новый производственный цех. Это стало завершающим этапом создания на предприятии производства полного цикла: от хранения материалов на входе до упакованной в транспортную тару готовой продукции на выходе.

Губернатор Томской области Сергей Жвачкин назвал открытие нового цеха «Вириона» в числе главных для Томской области событий 2014 года.

– Вместе с фармацевтами мы сделали важный шаг на пути к импортозамещению: на базе томского филиала «Микрогена», НПО «Вирион», открыли новый цех по выпуску иммунобиологических препаратов и растворов для инъекций. Фармацевты вложили в эту площадку 150 млн руб­лей, что позволит производить 9 млн упаковок препаратов в год, то есть удвоить объемы выпуска продукции, – сказал губернатор.

«Вирион» как образцовое российское предприятие делится опытом с зарубежными партнерами: в конце прошлого года одно из ведущих фармпредприятий Томской области посетила делегация Института социального страхования Никарагуа. А на первом российско-никарагуанском конгрессе, посвященном вопросам двухстороннего сотрудничества в области биотехнологии, с докладом выступал директор НПО «Вирион» Александр Колтунов.

В этом году значимость и перспективность томской площадки «Микрогена» подчеркнули два события: во?первых, распоряжение премьер-министра РФ Дмитрия Медведева о концепции создания в Томской области инновационного территориального центра «ИНО Томск», во?вторых, соглашение между НПО «Микроген» и одним из ведущих медицинских вузов страны – томским СибГМУ – о создании в университете базовой кафедры иммунобиологии. Кроме того, директор филиала НПО «Микроген» в Томске НПО «Вирион» Александр Колтунов вошел в состав рабочей группы томского инновационного кластера «Фармацевтика, медтехника и информационные технологии».

– Мы ощущаем необходимость инновационной деятельности и стремимся осваивать технологии, которые обеспечили бы НПО «Вирион» повышение конкурентоспособности, – отметил Александр Колтунов. – Сегодня в Томске созданы все условия для успешной интеграции новых технологий в производственную среду. Мы говорим о создании препаратов, которые каждый день спасают жизни людей.

Один из таких препаратов – пегилированный интерферон. Он был получен в лабораторном масштабе специалистами отделения разработки и экспериментального производства препаратов НПО «Вирион». Выход на рынок в рамках курса импортозамещения отечественного аналога этого препарата сделает лечение для российских пациентов более доступным. Использование интерферона подразумевает большинство современных схем лечения вирусного гепатита С.

вирион03

Верхушка айсберга

Томичи могут гордиться тем, что в городе есть развитое фармацевтическое предприятие, но большинство из нас видит только верхушку айсберга: помимо научного направления в структуре объединения функционирует консультативно-диагностическая поликлиника, которая располагается в историческом здании бактериологического института.

За 2014 год в ней было оказано более 173 тыс. медицинских услуг, а за помощью обратилось более 43 тыс. пациентов. Все начиналось в середине 90-х годов прошлого века с диагностики и профилактики клещевого энцефалита, но со временем спектр медицинских услуг существенно расширился. И теперь поликлиника занимает лидирующие позиции в области диагностики, профилактики и лечения различных инфекционных заболеваний.

Этому способствует основное преимущество учреждения – его мощная лаборатория, оснащенная современным оборудованием. Но никакое оборудование не работало бы без специалистов – штата высококвалифицированных врачей. Впрочем, это можно сказать и обо всех специалистах НПО «Вирион».

– Производство лекарств в любом государстве всегда рассматривается как неотъемлемая часть всего здравоохранения. Нельзя успешно лечить, не имея высокоэффективных лекарственных средств, – считает Александр Колтунов. – Расширяя ассортимент и обеспечивая выпуск препаратов, отвечающих современным требованиям международных стандартов, сотрудники «НПО «Вирион» вносят значительный вклад в развитие здравоохранения, помогают людям в борьбе с их недугами.

От уровня квалификации и профессиональной подготовки работников в решающей степени зависят результаты деятельности предприятия, убеждены в «Вирионе». На предприятии действует своя система подготовки кадров, потому что в вузах нет (или во всяком случае до недавнего времени не было) специализированных курсов, где бы готовили специалистов для фармпроизводства. Она начинается с отбора перспективных студентов, которые сразу же прикрепляются к профессионалу с большим стажем работы. В «Вирионе» работают только те специалисты, которые отвечают высочайшим требованиям условий производства.

вирион04

Уважаемые коллеги!

Дорогие друзья!

Колтунов_Поздравляю вас  с профессиональным праздником!

В этот день чествуют тех, кто связал свою судьбу с самой благородной и нужной профессией – дарить людям жизнь и здоровье. Этот праздник отмечают сотни тысяч врачей, медицинских сестер, провизоров, биологов, микробиологов, биохимиков, фармацевтов и лаборантов. Вклад каждого, кто связал свою жизнь с охраной здоровья людей, поистине бесценен.

Благодаря вашему высокому профессиональному мастерству, глубоким знаниям, умению находить оптимальные решения люди получают возможность поправить и сохранить свое здоровье, приобрести уверенность в завтрашнем дне.

От всей души желаю дальнейших успехов в вашей благородной деятельности, как можно больше интересных и радостных событий в жизни, реализации всех планов, счастья, крепкого здоровья и процветания, мирного неба, благополучия вам и вашим близким!

Александр Колтунов, директор филиала НПО «Микроген» в городе Томске НПО «Вирион»

«Вирион» разрабатывает вакцину нового поколения против клещевого энцефалита

IMG_2192

Одно из ведущих фармацевтических предприятий региона готовится сделать очередной существенный вклад в формирование биологического щита России.

По всем фронтам

НПО «Вирион», предприятие с 110-летней историей, переживает очередную молодость. В прошлом году старейшее в регионе учреждение микробиологической промышленности открыло новый производственный цех, построенный в соответствии со стандартами GMP. Это стало завершающим этапом создания на предприятии производства полного цикла: от хранения материалов на входе до упакованной в транспортную тару готовой продукции на выходе.

В январе 2015 года премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение о концепции создания в Томской области инновационного территориального центра «ИНО Томск». НПО «Микроген» как один из крупнейших национальных производителей биофармацевтических препаратов будет играть в этом проекте важную роль.

В январе директор филиала НПО «Микроген» в городе Томске НПО «Вирион» Александр Колтунов вошел в состав рабочей группы томского инновационного кластера «Фармацевтика, медтехника и информационные технологии». В числе приоритетных направлений развития кластера входят разработка и производство импортозамещающих воспроизведенных и инновационных лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний и организация производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP. То есть именно то, что чуть ли не лучше всех умеет «Вирион».

В феврале НПО «Микроген» и СибГМУ подписали соглашение о создании в университете базовой кафедры иммунобиологии. Ее штат будет сформирован как из числа преподавателей вуза, так и из числа сотрудников НПО «Вирион», на производстве которого будет проходить треть обучения – все практические занятия. Это позволит готовить высококвалифицированных специалистов для всей отрасли, но прежде всего для самого «Вириона», который гордится высочайшим уровнем профессионализма своих сотрудников.

– Специалисты нашего предприятия изучают и внедряют в производство передовые мировые разработки, сохраняя вековые традиции НПО «Вирион» в области качества, – отмечает директор НПО «Вирион» Александр Колтунов.

IMG_2107

Следующий уровень

Вакцины – приоритет производства НПО «Вирион». Ежегодно в России от укусов клещей страдают более 500 тыс. человек. По информации Роспотребнадзора, с начала клещевого сезона этого года в РФ за медицинской помощью обратились более 39 165 пострадавших от укусов клещей, в том числе 11 320 детей.

По мнению специалистов, единственной эффективной мерой защиты детей и взрослых от клещевого энцефалита является вакцинация. По всей России до 500 тыс. людей старше 18 лет прививаются вакциной «ЭнцеВир» ежегодно, а с января этого года появилась детская вакцина против клещевого энцефалита «ЭнцеВир НЕО». Обе вакцины выпускаются в новом цехе НПО «Вирион», отвечающем всем требованиям стандарта GMP. При их производстве используется штамм, характерный для Сибири и Дальнего Востока.

Профилактика заболевания клещевым энцефалитом актуальна не только для Сибири, но и для всей России, а также для многих европейских стран. Ученые «Вириона» понимают, насколько серьезной может оказаться эта болезнь. Поэтому уже несколько лет занимаются разработкой абсолютно новой вакцины против клещевого энцефалита. Она пока не имеет названия, но главное – она будет эффективнее и безопаснее имеющихся аналогов. И воспользоваться ею смогут почти все.

– Дело в том, что большинство существующих вакцин против клещевого энцефалита разрабатываются на основе куриных эмбрионов, – поясняет начальник отдела разработки и экспериментального производства препаратов НПО «Вирион» Олег Стронин. – А на куриный белок у достаточно большого числа людей аллергия. Вакцина, которую мы сейчас разрабатываем, будет производиться на линиях перевиваемых клеток. Они обладают уникальной способностью делиться достаточно долго без изменения биологических свойств.

Эта способность очень важна при производстве вакцин, она поз­воляет существенно повысить воспроизводимость технологии. Для биофармацевтики это не менее важно, чем чистота. Использование перевиваемых клеток – путь к повышению качества и снижению побочных реакций. В последнее время Всемирная организация здравоохранения рекомендует переводить на них многие вакцины, в частности против бешенства и гепатита А. Этому тренду стараются соответствовать и все площадки «Микрогена». Например, в уфимском филиале холдинга на перевиваемые клетки переводят вакцину против бешенства, и по некоторым направлениям работы ведутся совместно с томичами.

IMG_2075

Работа в команде

Разработка новой вакцины против клещевого энцефалита ведется «Вирионом» с 2011 года, но до выпуска конечного продукта еще далеко. Уже прошло несколько этапов лабораторных исследований, на очереди – доклинические исследования. По словам Олега Стронина, все работы (а ведь еще предстоят клинические испытания и регистрация препарата) планируется завершить к 2020 году.

Важно и то, что новое производство позволит внедрить и новые технологические решения, в том числе из мировой практики.

– Мы будем использовать новые методы очистки, новую систему анализа и контроля, – рассказывает Олег Стронин. – Планируем ввести и еще одно новшество: сухую вакцину. Срок ее хранения намного больше, поэтому она будет востребована в армии и МЧС.

Разработкой новой вакцины занимается не только «Вирион», а весь «Микроген». Ведь у каждого регионального подразделения своя специализация, но все работают в команде. В частности, некоторые методы контроля разрабатываются в Москве. А, например, создание банков клеток и их аттестация проводились научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Но именно в Томске весь этот процесс координируется. И именно в Томске вакцина против клещевого энцефалита нового поколения будет производиться.

Справка «ТН»

НПО «Вирион» – одно из ведущих предприятий холдинга ФГУП НПО «Микроген». Томский филиал является одним из основных, а по отдельным позициям единственным производителем ряда иммунобиологических препаратов. Номенклатура предприятия включает более 40 наименований препаратов – вакцины, иммуноглобулины, препараты для нормализации микрофлоры, инъекционные лекарственные средства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. НПО «Вирион» располагает собственной научно-исследовательской базой и проводит прикладные научные исследования в области создания и модернизации лекарственных средств и технологий их производства с привлечением ведущих специалистов из НИИ и вузов Томска.

У новой вакцины против клещевого энцефалита очень большие перспективы. Она относится к новейшему поколению вакцин – не обладает побочными эффектами и наделена целым рядом преимуществ, в числе которых долгосрочная эффективность, безопасность для лиц с аллергией на куриный белок. Разработанная технология позволяет достичь стабильности качества новой вакцины и повысить экономическую эффективность производства.

Александр Колтунов, директор филиала ФГУП НПО «Микроген» в городе Томске НПО «Вирион»

Клещевой энцефалит – природно-очаговая трансмиссивная (передающаяся клещами) вирусная инфекция, характеризующаяся преимущественным поражением центральной нервной системы. Заболевание может привести к стойким неврологическим и психиатрическим осложнениям и даже к смерти больного.

Производство лекарственных препаратов НПО «Вирион» уменьшает зависимость России от западных стран

вирион

Возможно, прозвучит высокопарно, но 2014 год стал для НПО «Вирион», входящего в научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген», поистине триумфальным: в летопись предприятия с более чем вековой историей вписаны новые интереснейшие страницы.

Накануне Дня российской науки директор филиала ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава РФ в г. Томске НПО «Вирион» Александр Колтунов вспоминает недавние яркие события и делится планами развития на ближайшую перспективу:

– Безусловно, в числе знаковых событий прошлого года в первую очередь назову открытие цеха по производству готовых жидких стерильных лекарственных препаратов. Новое производство отвечает всем требованиям стандарта GMP. С его вводом мы готовы увеличить ежегодный объем выпуска иммунобиологических препаратов и растворов для инъекций практически в два раза – еще на 9 млн упаковок.

Вслед за великими предками

– Александр Анатольевич, вы возглавляете крупный коллектив, где ведутся перспективные исследования.

– Действительно, наше предприятие остается верным традициям, которые были заложены основателями бактерио­логического института имени Ивана и Зинаиды Чуриных. И сегодня «Вирион» представляет собой сложный, многогранный научно-производственный комплекс. Мы производим более 40 наименований различных препаратов, в том числе и соответствующую современным требованиям ВОЗ вакцину клещевого энцефалита «ЭнцеВир». Томский филиал «Микрогена» является одним из основных, а по отдельным позициям единственным производителем ряда иммунобиологических препаратов в стране.

При этом кроме основного производства в структуре объединения действует научное подразделение, которое проводит прикладные научные исследования в области создания и модернизации лекарственных средств и технологий их изготовления с привлечением ведущих специалистов из научно-исследовательских институтов и вузов Томска. В связи с этим особо хочу отметить преемственность поколений сотрудников орденоносного предприятия, что важно для плодотворного развития российской науки.

Наш коллектив продолжает целенаправленную и напряженную работу по решению сложных задач развития производства, совершенствования технологических процессов, повышения качества продукции и эффективности научных исследований, делая все необходимое для поддержания системы эпидемиологической безопасности населения РФ.

Помимо научного направления в структуре объединения функционируют донорское отделение и консультативно-диагностическая поликлиника, которая располагается в историческом здании бактериологического института. За 2014 год в консультативно-диагностической поликлинике было оказано более 173 тыс. медицинских услуг, а за помощью обратились 43 400 пациентов. Ежегодно в весенне-летний период центр разворачивает пункт серопрофилактики клещевых инфекций.

Отмечу, что в консультативно-диаг­ностической поликлинике проводится уникальное, востребованное у населения исследование изменений структуры печени – фибросканирование (неинвазивная эластометрия, которая позволяет быстро и безболезненно оценить степень фиброза печени и является альтернативой пункционной биопсии).

Ежегодно донорское отделение в 88 районах нашей области проводит дни донора. Более 20 тыс. жителей региона являются донорами НПО «Вирион».

Латинский вектор

– В ноябре прошлого года вашу производственную площадку посетили специалисты Никарагуанского института социального страхования. Расскажите, пожалуйста, об этом визите.

– Осенью 2014 года состоялось заключение трехстороннего соглашения между Никарагуанским институтом социального страхования, Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток ФМБА России и ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России о создании фармацевтического производства вакцин и иммунобиологических препаратов в Республике Никарагуа. Суть его заключается в том, что на первом этапе планируется разлив произведенных в России иммунопрофилактических препаратов, крупнейшим производителем которых в России является НПО «Микроген».

Наши зарубежные коллеги осмотрели новый цех, получили исчерпывающее представление о российских технологиях, которые они намерены в ближайшее время внедрить в Никарагуа. Большой интерес они проявили к действующей у нас системе качества производства лекарственных препаратов, потому что сегодня это государство наиболее всего заинтересовано в строительстве завода по производству вакцин в соответствии с требованиями надлежащих производственных практик.

– В ноябре прошлого года вы также работали в составе делегации первого российско-никарагуанского конгресса, посвященного вопросам двустороннего сотрудничества в области биотехнологии. О чем удалось договориться?

– Конгресс проходил в течение трех дней в столице Никарагуа – Манагуа. Участниками были не только никарагуанские специалисты, но и ученые из стран Центральной и Латинской Америки, что уже говорит о серьезнейших намерениях в интеграции передового российского опыта по производству вакцин в эти страны. На данном этапе идет проработка различных деталей проекта.

– Вашу вакцину «ЭнцеВир Нео» высоко оценили профессионалы, поставив в разряд вакцин нового поколения.

– В 2014 году вакцина перешагнула возрастной барьер: специалисты «Вириона» разработали детскую вакцину против клещевого энцефалита. Они реализовали новый метод определения активного компонента в одной дозе вакцины. Кроме того, четко установлена доза, которая может назначаться детям от трех лет. В вакцине используется штамм, вызывающий стойкий иммунитет против вируса клещевого энцефалита, характерного для регионов Сибири и Дальнего Востока.

Хочу подчеркнуть, что процесс создания новых вакцин совсем не быстрый. От идеи до выпуска проходит как минимум 5-7 лет кропотливого труда исследователей. И сегодня НПО «Вирион» получило сертификат на выпуск первых трех промышленных серий детской вакцины «ЭнцеВир Нео» благодаря совместным усилиям большого количества сотрудников НПО «Микроген».

Отмечу, что детская вакцина «ЭнцеВир Нео» прошла все необходимые процедуры согласования. В настоящий момент выпущено более 76 тыс. доз вакцины. И уже с нового сезона профилактика клещевого энцефалита у детей получит новые возможности.

Биологический щит России

– В январе этого года в правительстве подписано распоряжение о создании в нашей области инновационного территориального центра «ИНО Томск». В итоговом решении записано, что важную роль в проекте будет играть и НПО «Вирион» как одно из ведущих предприятий по производству иммунобиологической продукции в регионе. В чем будет заключаться эта роль?

– В самое ближайшее время нашему научно-производственному объединению предстоит решить задачи по модернизации и реконструкции производства. При этом мы понимаем, что при переходе на новые международные правила необходимо сохранить собственную культуру производства качественных и безопасных иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин, чем всегда выгодно отличалось производство НПО «Вирион». Без всякого преувеличения скажу, что ежедневный высокопрофессио­нальный труд сотен наших сотрудников направлен на формирование надежного биологического щита России.

Справка «ТН»

НПО «Вирион» – одно из крупных предприятий холдинга «Микроген» с мощной производственной базой и квалифицированным персоналом, что обеспечивает ему стабильный объем производства на протяжении многих лет. Филиал по-прежнему располагает собственной научно-исследовательской базой и проводит прикладные научные исследования в области создания и модернизации лекарственных средств и технологий их производства с привлечением ведущих специалистов из НИИ и вузов Томска.

В конце января губернатор Томской области подписал распоряжение о создании совета территориального инновационного кластера «Фармацевтика, медицинская техника и информационные технологии Томской области». Директор филиала ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России в г. Томске «НПО «Вирион» кандидат медицинских наук Александр Колтунов вошел в состав рабочей группы по направлению «Фармацевтика». НПО «Вирион» является участником этого кластера как разработчик и производитель современных лекарственных препаратов.

КолтуновНаучная деятельность – необходимая составляющая прогрессивного развития любого государства. Томские ученые – целеустремленные, безгранично преданные своему делу люди, настоящие подвижники, которые не только существенно раздвинули горизонты познания, но и внесли значимый вклад в развитие мировой научной мысли. Именно от деятельного участия этих людей сегодня во многом зависят укрепление отечественной научно-исследовательской базы, наращивание научного и технологического потенциала страны, формирование эффективной инновационной системы.

От имени всего коллектива научно-производственного объединения «Вирион» поздравляю наших коллег с Днем российской науки!

Александр Колтунов, директор филиала ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава РФ в г. Томске НПО «Вирион»

Томский производитель вакцин «Вирион» стал участником конгресса в Манагуа

Директор томского филиала крупнейшего в России производителя вакцин НПО «Микроген» – «Вирион» принял участие в первом Российско-никарагуанском конгрессе, который прошел в Манагуа.

Главная тема конгресса — двухстороннее сотрудничество в области биотехнологии. Российскую делегацию представляли ведущие отечественные научно-практические учреждения в области вирусологии и биотехнологий: НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН, Институт иммунологии ФМБА России, СПбНИИ вакцин и сывороток, НПО «Микроген». Директор филиала НПО «Микроген» в Томске Александр Колтунов выступил с докладом о деятельности предприятия и его роли в исполнении национального календаря профилактических прививок.

«Программа иммунизации является одним из стратегических ориентиров национального плана здравоохранения Никарагуа. Наших коллег из стран Центральной Америки больше всего интересовала практика вакцинопрофилактики в России, иммунобиологические препараты нового поколения, система качества производства на предприятиях нашего холдинга», — сообщил Александр Колтунов.

С никарагуанской стороны в конгрессе приняли участие более 600 работников медицинских и фармацевтических учреждений, которые будут работать в тесном взаимодействии с российскими профильными предприятиями.

«Никарагуанские специалисты продемонстрировали серьезный настрой на укрепление и расширение российско-никарагуанскоговзаимодействия в области биотехнологии, особенно производства вакцин», — добавил директор «НПО «Вирион».

Рабочий визит состоялся в рамках реализации трехстороннего соглашения между Никарагуанским институтом социального страхования, Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток ФМБА России и НПО «Микроген» Минздрава России о создании фармацевтического производства вакцин и иммунобиологических препаратов в Республике Никарагуа.

Ранее, 12 сентября 2014 года, губернатор Томской области, замминистра здравоохранения и гендиректор «Микрогена» открыли производственный цех готовых лекарственных форм и иммунобиологических препаратов на площадке томского филиала ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России. НПО «Вирион», созданное 110 лет назад и стоявшее у истоков русской иммунологической науки, входит в ФГУП «НПО «Микроген» Министерства здравоохранения России, которое образовано в мае 2003 года. С августа 2012 года НПО «Вирион» возглавляет Александр Колтунов.

http://tomsk.gov.ru/ru/press-centr/press-relizy/news_item/-/novost-tomskiy-proizvoditel-vaktsin-virion-stal-uchastnikom-kongressa-v-managua

Недавно  НПО «Вирион» торжественно открыло производство готовых лекарственных форм

Фото: Мария Аникина

Первые репортажи с места события уже стали фактом истории, а сегодня мы будем говорить о том, что осталось за кадром этого масштабного проекта.

Вирион- фото М.Аникина

Технологический прорыв

Эффектный обновленный фасад корпуса томского филиала НПО «Микроген» заметно выделяется на фоне других строений предприятия. О недавнем торжестве здесь напоминают воздушные шары и ковровое покрытие у входа.

– У этого корпуса длинная история, – заместитель директора по производству НПО «Вирион» Елена Дьяконова ведет нас по пешеходной дорожке. – К его проектированию мы приступили в 1985 году, когда было принято решение об увеличении выпуска такого препарата, как «Интерферон». Грянувшая перестройка перечеркнула все наши планы. В недостроенном виде корпус простоял больше 20 лет.

К активной модернизации производства здесь приступили в начале нулевых. Средства на техперевооружение направлялись из прибыли предприятия. Только за последние три года объем инвестиций составил более 150 млн руб­лей. Проектная мощность нового корпуса позволит довести объем выпуска иммунобиологических препаратов и растворов для инъекций до 9 млн упаковок в год, в два раза больше фактического выпуска. Совершенный томичами технологический рывок вывел их на передовые позиции фармацевтического рынка страны. Об этом может свидетельствовать регистрационное удостоверение на новую вакцину «ЭнцеВир Нео детский» для вакцинации детей с трех лет против клещевого энцефалита. В перспективе деятельность томского филиала будет развиваться по двум направлениям – производство специфических вакцин и переработка крови.

Идеология «чистых помещений»

Основная стратегия в перевооружении производства состояла в организации финишных участков, соответствующих требованиям GMP (Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика). Начали с реконструкции отделения разлива. Для этого в 2000 и 2001 годах приобрели оборудование и смонтировали две линии разлива, что позволило всю продукцию производить по непрерывному технологическому циклу. Одновременно решались задачи строительства «чистых помещений».

«Чистое помещение» – сложное инженерное сооружение, которое обеспечивает стерильные условия производства лекарственных средств за счет высокой степени очистки подаваемого воздуха, качества ограждаемых конструкций, расположения технологического оборудования. Этот комплекс расположен на третьем этаже в самом центре открытого накануне производства. У каждого потока – материального и персонального – свои коридоры. Они никогда не пересекаются.

В новом корпусе нас встречает начальник отделения финишного производства НПО «Вирион» Любовь Соколова. Чтобы пройти в чистую зону, персонал переодевается в технологическое белье, надевает спецобувь, под шапочку из нетканого полотна тщательно убираются волосы. Модницам здесь предстоит расстаться с макияжем. И еще один существенный момент: в изготовлении лекарственных препаратов участвует только здоровый персонал, излишне говорить о легком недомогании и температуре. Чистыми должны быть и кожные покровы. Если накануне кого-то из сотрудников слегка поцарапал любимый кот, до работы на этом участке его не допустят.

Во время производственной экскурсии нас сначала ведут по материальному потоку, у каждого специалиста, имеющего сюда доступ, электронный ключ.

Все помещения разделены друг от друга шлюзами, и чем они чище, тем больше в них давление.

– Через шлюзы передаются не только материалы, – поясняет Любовь Соколова. – Через них переходит и персонал. Классифицированные помещения стали вводиться в практику предприятия с 2003 года, в ходе плановой реконструкции их доля увеличилась с 313 кв. м более чем в 3 раза.

При выходе из одной зоны чистоты в другую сотруднику предстоит экспозиция «выстаивания». Что это такое? В зоне фильтра человеку необходимо не только выровнять артериальное давление, под вертикальными струями воздуха с него сдуваются микроскопические частицы, если они еще остались. Это одно из требований GMP, которое здесь безукоризненно соблюдается.

На всех дверях имеется идентификационная этикетка, содержащая информацию о том, на какой машине, какая серия, смена изготовили конкретный препарат. Одним словом, в ней отражается весь цикл от поступления субстанции и до ее разлива. При нас производилась крупная партия новокаина.

Стеклянный звон ампул

И вот мы идем на разлив – святая святых «чистого производства». В 2002–2003 годах приобрели 3 бракеражных комплекса фирмы Bosсh производительностью 18, 24 и 16 тыс. ампул в час. Ввод этих линий позволил увеличить выпуск продукции и гарантировать соответствие готовых препаратов международным стандартам. Все ампулы, прошедшие через герметизацию путем запайки, подвергаются сплошному 100-процентному контролю на механические включения и герметичность.

С ростом производственных объемов руководством принимается решение об увеличении штата фасовщиков и переводе отделения на площади недостроенного нового производственного корпуса. В течение полугода строительные работы были завершены, и отделение фасовки получило в свое распоряжение 1?800 кв. м производственных и около 600 кв. м складских помещений вместо прежних 400 и 100.

Мы идем к автоматической линии, на дисплее видим, что на контроль поступило 62 тыс. ампул. Качественные ампулы далее переходят на контроль герметизации, умные итальянские машины определяют качество запайки, равномерна ли толщина стекла, чтобы при последующей транспортировке гарантировалась целостность каждой ампулы.

На участке все время стоит легкий звенящий шум стекла. Далее на каждую ампулу наносится этикетка и готовые лекарства упаковываются в коробки. Автоматическая заклейка является гарантией качества и позволяет легко распознавать контрафакт – вручную так заклеить коробку невозможно.

Контроль со стороны персонала – визуальный, полностью автоматическое производство. Линия упаковки работает в три смены, в коллективе около 40 человек. Вместе с упаковщиками здесь трудятся наладчики.

– Нас пятеро выходит в смену, – рассказывает молодой наладчик НПО «Вирион» Степан Евтушенко. – Для работы на этой линии проходил специальные курсы, меня обучали старшие коллеги. Я обязан следить за тем, чтобы вся автоматика работала четко, без сбоев.

По родительским стопам

После завершения экскурсии Любовь Соколова рассказала о своем пути в профессию. Выпускница химико-технологического института ТПУ начинала просмотрщиком продукции медицинского назначения.

– Машин не было, все стекло «смотрели» руками, – вспоминает Любовь Федоровна. – Глядя на фотографии в нашем музее, во что были одеты люди, в каких условиях работали, думаю о том, какой великий путь пройден. Я сама разливала вручную, но ничего, все трудности преодолели. Кто приходит к нам на производство, осознает и принимает всю меру ответственности, остается надолго. Я уже 17-й год как устроилась. Здесь, на просмотровом и маркировочном участке работает мастером моя дочь. У нас вообще много династий.

Традиции качества

Никто не будет спорить с тем, что требования, предъявляемые к производству иммунобиологических препаратов, всегда были самыми высокими.

– Наша служба качества родилась не сегодня и не вчера, – поясняет замдиректора по качеству НПО «Вирион» кандидат биологических наук Ольга Шкуратова. – На предприятии функционирует система менеджмента качества, которая отвечает и требованиям ИСО 9000, и требованиям надлежащей практики производства и качества лекарственных средств.

В службе качества более 10 тыс. документов, и, как образно отметил руководитель предприятия Александр Колтунов, если нарисовать схему взаимосвязи документов на местах и с отделом обеспечения качества, то получится плотная, четко структурированная и логически выдержанная «паутина». Такая, что не каждый паук способен подобную сплести. И эта система эффективно работает уже многие годы.

Кадры готовим сами

В НПО «Микроген» томский филиал как по объему производства, так и по эффективности считается одним из лучших. Сегодня в «Вирионе» занято 1?060 человек, средний возраст сотрудников около 42 лет, средняя заработная плата свыше 27 тыс. рублей.

Доля специалистов с высшим образованием составляет треть коллектива. Здесь представлен срез всех томских вузов, но в основном это выпускники медицинского и политехнического университетов.

Колтунов1– У нас действует своя система подготовки, – рассказывает директор НПО «Вирион» Александр Колтунов. – После отбора перспективных студентов в вузах мы включаем их в программу наставничества, когда каждый молодой специалист прикрепляется к профессионалу с большим стажем работы.

Дело в том, что у нас нет специализированных курсов в вузах, где бы готовили специалистов для фармпроизводства, я уже не говорю про иммунобиологическую сферу, поэтому кадры растим себе сами, на месте.

Подбор персонала для работы в новом, четвертом корпусе проходил внутри коллектива, куда отбирались лучшие из лучших, ведь им доверено обслуживать дорогостоящее высокопроизводительное оборудование.

В коллективе, за плечами которого 110 лет, бережно сохраняют традиции и чтут память людей, трудом которых создавалась история иммунобиологической промышленности в стране. Здесь в полной мере осознают ответственность по защите населения от особо опасных инфекций, число которых время от времени пополняется новыми разновидностями.

В «Вирионе» открыт новый цех по производству лекарственных препаратов

вирион01

Мощность реконструированного цеха НПО «Вирион» по выпуску иммунобиологичес­ких препаратов и растворов для инъекций – 90 млн ампул в год. Губернатор Сергей Жвачкин и замминистра здравоохранения РФ Сергей Краевой первыми оценили возможности высокотехнологичного производства.

– Сегодня мы присутствуем при запуске нового корпуса, который позволит вдвое увеличить выпуск продукции на предприятии, – сказал глава региона на церемонии открытия, состоявшейся 12 сентября, в день празднования тройного юбилея Томска, области и губернии.

Цех готовых лекарственных форм, по словам замминистра здравоохранения, отвечает самым современным требованиям, предъявляемым к производителям лекарственных средств, и поможет восполнить дефицит оте­чественных препаратов.

– Он позволит России стать еще в одном сегменте более независимой в условиях непростой международной политической обстановки, когда нам пытаются диктовать некие условия, – подчеркнул Сергей Краевой.

Кроме того, Краевой зачитал поздравительную телеграмму ми­нистра здравоохранения Вероники Скворцовой.

Новый корпус построен в соответствии с требованиями стандарта GMP (надлежащая производственная практика). Экспертную оценку провели специалисты Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик. Руководитель института Владислав Шестаков торжественно вручил долгожданное заключение о соответствии правилам и требованиям организации производства и контроля качества директору НПО «Вирион» Александру Колтунову.

Финишный цех производства жидких форм иммунобиологических препаратов стал последней, завершающей точкой в строительстве полного цикла: от хранения сырья до выпуска готовой продукции. Высокие гости побывали на производстве и ознакомились с технологической цепочкой.

В течение 20 лет это здание оставалось недостроенным. За последние три года в его реконструкцию и оснащение вложено более 150 млн рублей. Последняя партия оборудования поступила в начале сентября. Площадь нового цеха составляет около 4 тыс. кв. м.

– Четвертый корпус – это только начало. Мы запланировали достаточно большие мероприятия по модернизации нашего филиала в Томске. Могу ответственно сказать, что это лучший филиал в группе компаний «Микроген». С введением в строй этого цеха появятся новые продукты, здесь ведутся очень серьезные научные разработки мирового уровня, и мы будем вкладывать средства в развитие, – заявил Петр Каныгин, генеральный директор НПО «Микроген».

У этого здания, как сказал Петр Каныгин, есть потенциал – еще один этаж, где также будет размещено производство. Какое именно, решают в компании.

Губернатор области отметил значимость открытия высокоэффективного цеха, где используются самые современные подходы, которые есть в мировой фармацевтике, именно на территории Томской области:

– Мы готовы протянуть руку помощи и вместе построить новое производство, – предложил Сергей Жвачкин.

вирион02