«Вирион» разрабатывает вакцину нового поколения против клещевого энцефалита

IMG_2192

Одно из ведущих фармацевтических предприятий региона готовится сделать очередной существенный вклад в формирование биологического щита России.

По всем фронтам

НПО «Вирион», предприятие с 110-летней историей, переживает очередную молодость. В прошлом году старейшее в регионе учреждение микробиологической промышленности открыло новый производственный цех, построенный в соответствии со стандартами GMP. Это стало завершающим этапом создания на предприятии производства полного цикла: от хранения материалов на входе до упакованной в транспортную тару готовой продукции на выходе.

В январе 2015 года премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение о концепции создания в Томской области инновационного территориального центра «ИНО Томск». НПО «Микроген» как один из крупнейших национальных производителей биофармацевтических препаратов будет играть в этом проекте важную роль.

В январе директор филиала НПО «Микроген» в городе Томске НПО «Вирион» Александр Колтунов вошел в состав рабочей группы томского инновационного кластера «Фармацевтика, медтехника и информационные технологии». В числе приоритетных направлений развития кластера входят разработка и производство импортозамещающих воспроизведенных и инновационных лекарственных средств для лечения социально значимых заболеваний и организация производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP. То есть именно то, что чуть ли не лучше всех умеет «Вирион».

В феврале НПО «Микроген» и СибГМУ подписали соглашение о создании в университете базовой кафедры иммунобиологии. Ее штат будет сформирован как из числа преподавателей вуза, так и из числа сотрудников НПО «Вирион», на производстве которого будет проходить треть обучения – все практические занятия. Это позволит готовить высококвалифицированных специалистов для всей отрасли, но прежде всего для самого «Вириона», который гордится высочайшим уровнем профессионализма своих сотрудников.

– Специалисты нашего предприятия изучают и внедряют в производство передовые мировые разработки, сохраняя вековые традиции НПО «Вирион» в области качества, – отмечает директор НПО «Вирион» Александр Колтунов.

IMG_2107

Следующий уровень

Вакцины – приоритет производства НПО «Вирион». Ежегодно в России от укусов клещей страдают более 500 тыс. человек. По информации Роспотребнадзора, с начала клещевого сезона этого года в РФ за медицинской помощью обратились более 39 165 пострадавших от укусов клещей, в том числе 11 320 детей.

По мнению специалистов, единственной эффективной мерой защиты детей и взрослых от клещевого энцефалита является вакцинация. По всей России до 500 тыс. людей старше 18 лет прививаются вакциной «ЭнцеВир» ежегодно, а с января этого года появилась детская вакцина против клещевого энцефалита «ЭнцеВир НЕО». Обе вакцины выпускаются в новом цехе НПО «Вирион», отвечающем всем требованиям стандарта GMP. При их производстве используется штамм, характерный для Сибири и Дальнего Востока.

Профилактика заболевания клещевым энцефалитом актуальна не только для Сибири, но и для всей России, а также для многих европейских стран. Ученые «Вириона» понимают, насколько серьезной может оказаться эта болезнь. Поэтому уже несколько лет занимаются разработкой абсолютно новой вакцины против клещевого энцефалита. Она пока не имеет названия, но главное – она будет эффективнее и безопаснее имеющихся аналогов. И воспользоваться ею смогут почти все.

– Дело в том, что большинство существующих вакцин против клещевого энцефалита разрабатываются на основе куриных эмбрионов, – поясняет начальник отдела разработки и экспериментального производства препаратов НПО «Вирион» Олег Стронин. – А на куриный белок у достаточно большого числа людей аллергия. Вакцина, которую мы сейчас разрабатываем, будет производиться на линиях перевиваемых клеток. Они обладают уникальной способностью делиться достаточно долго без изменения биологических свойств.

Эта способность очень важна при производстве вакцин, она поз­воляет существенно повысить воспроизводимость технологии. Для биофармацевтики это не менее важно, чем чистота. Использование перевиваемых клеток – путь к повышению качества и снижению побочных реакций. В последнее время Всемирная организация здравоохранения рекомендует переводить на них многие вакцины, в частности против бешенства и гепатита А. Этому тренду стараются соответствовать и все площадки «Микрогена». Например, в уфимском филиале холдинга на перевиваемые клетки переводят вакцину против бешенства, и по некоторым направлениям работы ведутся совместно с томичами.

IMG_2075

Работа в команде

Разработка новой вакцины против клещевого энцефалита ведется «Вирионом» с 2011 года, но до выпуска конечного продукта еще далеко. Уже прошло несколько этапов лабораторных исследований, на очереди – доклинические исследования. По словам Олега Стронина, все работы (а ведь еще предстоят клинические испытания и регистрация препарата) планируется завершить к 2020 году.

Важно и то, что новое производство позволит внедрить и новые технологические решения, в том числе из мировой практики.

– Мы будем использовать новые методы очистки, новую систему анализа и контроля, – рассказывает Олег Стронин. – Планируем ввести и еще одно новшество: сухую вакцину. Срок ее хранения намного больше, поэтому она будет востребована в армии и МЧС.

Разработкой новой вакцины занимается не только «Вирион», а весь «Микроген». Ведь у каждого регионального подразделения своя специализация, но все работают в команде. В частности, некоторые методы контроля разрабатываются в Москве. А, например, создание банков клеток и их аттестация проводились научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Но именно в Томске весь этот процесс координируется. И именно в Томске вакцина против клещевого энцефалита нового поколения будет производиться.

Справка «ТН»

НПО «Вирион» – одно из ведущих предприятий холдинга ФГУП НПО «Микроген». Томский филиал является одним из основных, а по отдельным позициям единственным производителем ряда иммунобиологических препаратов. Номенклатура предприятия включает более 40 наименований препаратов – вакцины, иммуноглобулины, препараты для нормализации микрофлоры, инъекционные лекарственные средства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. НПО «Вирион» располагает собственной научно-исследовательской базой и проводит прикладные научные исследования в области создания и модернизации лекарственных средств и технологий их производства с привлечением ведущих специалистов из НИИ и вузов Томска.

У новой вакцины против клещевого энцефалита очень большие перспективы. Она относится к новейшему поколению вакцин – не обладает побочными эффектами и наделена целым рядом преимуществ, в числе которых долгосрочная эффективность, безопасность для лиц с аллергией на куриный белок. Разработанная технология позволяет достичь стабильности качества новой вакцины и повысить экономическую эффективность производства.

Александр Колтунов, директор филиала ФГУП НПО «Микроген» в городе Томске НПО «Вирион»

Клещевой энцефалит – природно-очаговая трансмиссивная (передающаяся клещами) вирусная инфекция, характеризующаяся преимущественным поражением центральной нервной системы. Заболевание может привести к стойким неврологическим и психиатрическим осложнениям и даже к смерти больного.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.